一、工作內(nèi)容：1、建立、維護和持續(xù)改進公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP、ICH - Q等），并有效運行。
2、制定質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和計劃，組織編寫和更新質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
3、負(fù)責(zé)制劑和原料藥的質(zhì)量控制工作，監(jiān)督原材料進貨檢驗、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品檢驗和成品檢驗的執(zhí)行情況。
4、審核質(zhì)量檢驗報告，對不合格產(chǎn)品進行判定、調(diào)查和處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求；組織開展質(zhì)量風(fēng)險評估和管理活動，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生。
5、評估和審核供應(yīng)商的質(zhì)量體系，建立和維護合格供應(yīng)商名錄；定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，確保原材料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
6、與供應(yīng)商溝通質(zhì)量問題，跟進供應(yīng)商的整改措施，對供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進行評價和反饋。
7、組織內(nèi)部質(zhì)量審計，檢查質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不符合項并督促整改；確保公司生產(chǎn)和質(zhì)量活動符合藥品法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定。
8、配合外部審計，如監(jiān)管機構(gòu)檢查、客戶審計等，準(zhǔn)備審計資料，協(xié)調(diào)審計過程，跟進審計流程。

二、任職要求：1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、具有5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉原料藥和制劑的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制要點；有質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP）、質(zhì)量控制方法和質(zhì)量工具；熟悉藥品生產(chǎn)工藝、分析方法和儀器設(shè)備。
4、具備較強的組織協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力。
5、具有良好的團隊合作精神和溝通能力，能夠承受較大的工作壓力。