崗位職責：
1、負責公司藥物新項目申報的組織、管理和協(xié)調(diào)；
2、熟悉了解國內(nèi)藥物申報法規(guī)及流程，及時掌握藥品注冊政策的變化情況，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，推進已申報品種的注冊進展；
3、推進藥品注冊申報工作，及時掌握注冊藥品的新動態(tài)，及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料；負責協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；負責上述過程中國家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查、審評、審批等過程的協(xié)調(diào)工作；
4、熟悉申報資料的整理和編寫工作，并能對申報資料中的存在的問題及時提出并予以糾正；
5、藥品申報資料的全、完整、真實；
6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
7、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；為企業(yè)決策層提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)決策層。