崗位職責(zé)
1、編制驗(yàn)證主計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施，對驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核。
2、組織公司GMP文件的起草、修訂，并參與審核。
3、審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。
4、審核偏差處理、變更控制及CAPA管理，并組織建立偏差、變更控制、CAPA檔案資料。
5、組織質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、受理用戶投訴等事宜。
6、參與質(zhì)量事故的調(diào)查，對發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量事故下達(dá)處罰通知。
7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保中心人員對生產(chǎn)過程中的各關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。
8、參與藥品GMP符合性自檢，寫出自檢報(bào)告和改進(jìn)意見。并對企業(yè)自檢結(jié)果的改進(jìn)進(jìn)行跟蹤管理。
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和管理。
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)性工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的QC工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟練掌握藥事、質(zhì)量法律法規(guī)。掌握生產(chǎn)管理的原則、規(guī)律、內(nèi)容、方法等，熟悉中藥的生產(chǎn)流程；
4、有較強(qiáng)的溝通能力和溝通技巧，具有較強(qiáng)的說服力和影響力。
5、需要在上海奉賢廠區(qū)工作