醫(yī)療體系專員招聘要求
 一、崗位職責
 1.負責公司醫(yī)療器械（義齒）相關質量管理體系的搭建、運行、維護與持續(xù)優(yōu)化，確保體系符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及認證要求。
2.依據ISO13485、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、YY/T相關標準，編制、修訂體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等，保證文件的合規(guī)性與可執(zhí)行性。
3.組織開展公司內部體系審核、過程審核，協(xié)助完成外部認證審核、藥監(jiān)部門飛行檢查、日常監(jiān)管核查等工作，跟進整改項落實閉環(huán)。
4.負責醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、行業(yè)新標準的收集、宣貫與培訓，組織公司員工開展體系知識、合規(guī)操作培訓，提升全員質量合規(guī)意識。
5.對接生產、質量、技術、倉儲等部門，監(jiān)督各環(huán)節(jié)體系執(zhí)行情況，排查質量合規(guī)風險，處理體系運行中的各類問題，保障生產經營全流程合規(guī)。
6.管理義齒產品相關資質申報、變更、備案工作，整理歸檔體系文件、審核記錄、資質證書等各類檔案資料。
7.協(xié)助完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、上報與追溯管理，落實產品質量追溯體系運行，配合客戶投訴、質量問題的體系層面調查與改進。
8.完成上級交辦的其他醫(yī)療體系相關工作。
 二、任職要求
 （一）基本資質
 1.大專及以上學歷，醫(yī)療器械質量管理、生物醫(yī)學工程、口腔醫(yī)學技術、藥學、公共衛(wèi)生管理等相關專業(yè)優(yōu)先。
2.1-3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)體系專員工作經驗，有義齒加工行業(yè)醫(yī)療體系管理經驗者優(yōu)先。
3.熟悉ISO13485質量管理體系、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP），了解義齒產品相關監(jiān)管要求，具備獨立開展體系運行與審核工作的能力。
4.持有醫(yī)療器械內審員證書、ISO13485體系相關培訓證書者優(yōu)先。
 （二）專業(yè)能力
 1.精通醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準規(guī)范，能精準解讀政策要求并落地到公司體系管理工作中。
2.具備獨立編制、修訂體系文件，組織內部審核、應對外部檢查的實操能力，熟悉體系審核全流程。
3.?了解義齒生產加工流程、質量管控要點、產品追溯要求，能結合生產實際優(yōu)化體系流程。
4.?具備良好的文件編寫、檔案管理能力，熟練使用Office辦公軟件，可高效完成文件編制、數據整理、檔案歸檔工作。
5.?掌握醫(yī)療器械不良事件上報、資質備案、飛行檢查應對等相關工作流程。
 （三）綜合素養(yǎng)
 1.?工作嚴謹細致、責任心強，具備較強的原則性、執(zhí)行力與問題解決能力。
2.?具備良好的溝通協(xié)調能力、團隊協(xié)作意識，能有效對接各部門推進體系落地執(zhí)行。
3.?學習能力強，能及時跟進醫(yī)療器械行業(yè)最新政策、標準更新，快速適配公司體系優(yōu)化需求。
4.?具備較強的文字表達能力與培訓宣導能力，可清晰開展體系知識培訓與合規(guī)講解。
 三、其他要求
 1.?認同醫(yī)療器械行業(yè)質量優(yōu)先理念，具備良好的職業(yè)操守與合規(guī)意識。
2.?能適應偶爾的跨部門現場核查、加班應對外部檢查等工作安排