1、負責規(guī)劃產品注冊申請的時間和計劃,及時完整的整理和撰寫注冊申請文件資料,資料及信息符合
政府相關政策法規(guī)要求;
2、負責撰寫醫(yī)療器械產品技術文件(產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理
報告等) ;
3、負責設計工藝裝備并負責I藝I裝的驗證和改進工作;組織產品安全、有效性的各種驗證(性能安全測
試、體外試驗等)和新產品各階段的評審工作;
4、兼負責產品開發(fā)，包括產品設計、性能評估、工藝前期設計、技術風險分析及控制、產品參數(shù)的確定與
優(yōu)化、分析與測試方法的建立與改進等，實驗方案設計等 工作;
5、負責VD產品臨床試驗方案設計以及臨床試驗報告的撰寫。
職位要求:
1、生物或醫(yī)學類相關專業(yè)本科及以上學歷, 8年以上體外診斷產品注冊、制造或開發(fā)、設計工作經驗,有獨
立承擔或參與醫(yī)療器械二類、三類有源產品的項目研發(fā)及注冊經驗。
2、熟悉國家醫(yī)療器械產品方面的法律法規(guī),熟悉國家和藥監(jiān)部i門注冊申報醫(yī)療器械產品的程序和流程。
3、熟悉醫(yī)療器械新產品研發(fā)流程(包含市場調研、立項、設計開發(fā)、臨床、注冊、上市后的管理等 )，熟
悉體外診斷試劑相關法律、法規(guī)及行業(yè)標準,根據(jù)國家發(fā)布的標準,對現(xiàn)有產品進行技術改進。
4、具備成功體外診斷試劑注冊申報經驗I作經驗者優(yōu)先。
5、懂試劑開發(fā)優(yōu)先。